· 22억 규모 범부처 첨단의료기기 과제 선정… 글로벌 임상·FDA 인허가 동시 추진
· 미국 CCTA 시장과 신약 연동 폐 바이오마커 시장 동시 선점
· 보험·제약·SaaS 구조까지 연결되는 플랫폼 시장 선점 나서
· FDA 510(k) 12건·글로벌 논문 500편…AI SaMD 글로벌 모범사례 선도
의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표이사 김진국)가 미국 시장 진출을 위한 핵심 단계인 국외임상시험에 착수한다. 차세대 AI 제품군의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 목표로, 글로벌 임상과 상용화 전략을 동시에 추진한다는 계획이다.
이번 과제는 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업’에 선정, 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받는다. 핵심 목표는 ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’ ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’ 등 2개 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보와 글로벌 상용화다.
■ 확대되는 심장 CT 시장… ‘우연 소견(Opportunistic)’ 분석 수요 증가
이번 임상의 핵심은 빠르게 성장하고 있는 미국 심장 CT(CCTA) 시장과 의료 AI의 결합 가능성에 있다. 미국에서는 최근 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 CCTA를 주요 진단 전략으로 권고하면서 검사 수요와 임상 활용 범위가 빠르게 확대되고 있다.
CCTA는 심혈관 평가를 목적으로 시행되지만, 동일 영상 내 폐 영역이 함께 포함되는 경우가 많다. 다만 실제 판독 환경에서는 심장 중심 workflow가 우선되면서 폐결절과 같은 폐 소견은 상대적으로 후순위로 밀리는 한계가 있었다.
코어라인소프트는 심장 CT 영상 내 폐 영역에서 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다. 이는 추가 검사 없이 기존 데이터를 활용해 새로운 진단 정보를 확보하는 ‘우연 소견(Opportunistic Analysis)’ 접근으로, 의료 효율성과 임상적 가치를 동시에 높일 수 있는 영역으로 평가된다.
최근 미국 CMS는 신규 HCPCS 코드 ‘G0680’을 도입하며 흉부 CT 기반 AI 분석 행위를 별도 의료 서비스로 정의하기 시작했다. 업계에서는 이를 계기로 기존 영상 데이터를 활용한 추가 분석 시장 역시 빠르게 확대될 가능성에 주목하고 있다.
코어라인소프트가 추진해 온 ‘단일 CT 기반 다질환 분석(Multi-disease Analysis)’ 전략도 이러한 흐름과 맞물린다. 하나의 CT 영상으로 폐암, COPD, 심혈관 질환 위험도를 동시에 분석하는 구조는 향후 개별 분석 행위의 의료 서비스 확장 가능성과 연결되며 활용 범위가 더욱 넓어질 전망이다. 특히 검진과 추적관리가 반복되는 환경에서는 AI 사용량 역시 지속적으로 누적되며, 장기 사용 기반의 반복 매출 구조로 이어질 수 있다는 분석이 나온다.
■ 보정 기반 정량 기술… 글로벌 제약·임상 시장 확장 가능성
폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’는 촬영 조건에 따른 변동성을 보정하는 AI 기반 정량 지표(cLAA, cHAA)를 적용한 것이 특징이다. 기존 정량 분석 지표는 촬영 프로토콜과 노이즈에 영향을 받는 한계가 있었으나, 보정 기반 지표는 다양한 장비 및 촬영 환경에서도 일관된 결과를 제공할 수 있어 임상 적용 가능성이 높다는 평가를 받고 있다.
특히 이러한 보정 기반 정량 기술은 글로벌 제약사(Big Pharma)의 신약 개발 과정에서 활용되는 ‘디지털 바이오마커(Digital Biomarker)’ 영역과도 연결될 가능성이 주목된다.
신약 임상시험에서는 장기간에 걸쳐 다양한 국가·장비 환경에서 획득되는 영상 데이터를 동일 기준으로 분석하는 것이 중요하다. AVIEW Lung Metrics는 이러한 환경에서도 데이터 재현성을 확보할 수 있도록 설계돼, 글로벌 임상시험 및 치료 반응 모니터링 분야에서 활용 가능성을 높이고 있다.
최근 COPD·폐섬유화(IPF) 치료제 시장 확대와 함께 영상 기반 정량 바이오마커 수요도 증가하고 있다. 업계에서는 AI 기반 폐 정량 분석 기술이 향후 신약 임상 및 장기 추적관찰 영역에서 활용 범위를 넓혀갈 것으로 보고 있다. 코어라인소프트는 이번 국외임상을 통해 확보되는 정량 데이터를 기반으로, 향후 글로벌 제약사와의 임상 협력 및 영상 기반 치료 모니터링 시장 확대 가능성도 함께 검토하고 있다.
■ 글로벌 임상 네트워크 기반 실증… 북미 시장 확장 가속
심장 AI 및 영상 기반 디지털 바이오마커 시장 확대도 주목된다. 업계에서는 심장 AI 시장이 2033년 약 148억 달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있으며, COPD·IPF 치료제 시장 확대와 함께 AI 기반 폐 정량 분석 수요 역시 증가할 것으로 보고 있다.
회사는 현재 전 세계 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 축적해왔으며, FDA 510(k) 12건을 보유하며 국내 의료 AI 기업 중 최다 수준의 미국 인허가 경험을 확보하고 있다. 또한 AVIEW 기반 글로벌 임상 논문 및 학술 발표는 누적 500편을 넘어섰다.
코어라인소프트는 3DR Labs, Temple Lung Center, Baylor College of Medicine 등과 협력을 이어오고 있으며, 주요 PACS·리포팅 환경과의 연계를 기반으로 실제 임상 workflow 내 확산 전략도 추진하고 있다.
코어라인소프트 관계자는 “미국 시장은 단순 기술 도입보다 실제 임상 활용성과 경제성이 중요한 시장”이라며 “이번 임상을 통해 영상 AI가 반복 사용 기반의 검진 인프라로 작동할 수 있음을 입증하고, 향후 SaaS 기반 사업 확대와 글로벌 파트너십 강화로 연결해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
2026.05.07
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